厚労省:パウダーが付いていない医療用手袋への供給切替えを促します

2016年12月27日

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000147462.html

平成28年12月27日

【照会先】

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

認証係長 雪田嘉穂

(代表) 03(5253)1111 (内線4215)

(直通) 03(3595)2419

医薬・生活衛生局安全対策課

安全使用推進室 室長補佐 太田美紀

(代表) 03(5253)1111 (内線2748)

(直通) 03(3595)2435

報道関係者各位

 

パウダーが付いていない医療用手袋への供給切替えを促します

本年12 月19 日、米国食品医薬品局(FDA)が、医療用手袋に付いているパウダー(コーンスターチ等)が安全性上のリスク要因になりうるとして、平成29 年1 月18 日より、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。
我が国においては、従来から関係業界においてパウダーが付いていない製品(以下「パウダーフリー手袋」という。)への切替えを進めており、既に流通している医療用手袋に占めるパウダーフリー手袋の比率は年々増加していますが、今般、日本グローブ工業会より、今回の米国での措置を踏まえ、パウダーフリー手袋への供給切替えの強化に取組むことの報告を受けました。

※ 医薬品医療機器法上の不具合・有害事象報告において、パウダー付きの製品であることが確認できた医療用手袋において、平成18 年にアナフィラキシーショックの報告が1件確認されましたが、パウダーが特異的にアレルギーを誘発したかどうかは不明です。また、最近8年間において、医療用手袋によるアレルギー関連の不具合・有害事象は報告されていません。
なお、国内ではパウダー付き医療用手袋としては、手術用のものでは20 製品程度が流通しているとされています。

これを受けて、厚生労働省としても、一層の安全性確保の観点から、パウダーフリー手袋への供給切替えを促すため、別添のとおり、製造販売業者に対して、2年以内に供給切替えを行うよう通知しました。
なお、対応状況等は、今後、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告する予定です。

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